Медицинский департамент
Основным видом деятельности департамента является научно-информационная поддержка медицинских
препаратов и изделий медицинского назначениях на заключительных этапах разработки и после выхода на рынок.
Основным видом деятельности департамента является научно-информационная поддержка медицинских препаратов и изделий медицинского назначениях на заключительных этапах разработки и после выхода на рынок. Функции и обязанности департамента тесно переплетаются с работой Отдела регистрации и Департамента Маркетинга.
Ключевые виды деятельности:
- Разработка клинических и неклинических обзоров препаратов для регистрационных досье
- Разработка исследований Биодоступности
- Написание биовейвер обоснований для субстанций Класса I и Класса III биофармацевтической системы классификаций
- Обеспечение медицинской информацией специалистов сферы здравоохранения, потребителей и партнеров
- Выступать в роли Медицинского посредника для иностранных партнеров
- Постоянная поддержка и контроль профайла эффективности и безопасности медицинской продукции
- Обзор кратких характеристик медицинского продукта, а также его маркировка
- Перевод научных медицинских текстов и обзоров
- Подбор литературы
- Фармаконадзор
Фармаконадзор
Система Фармаконадзора построена согласно требованиям существующей законодательной базы, что позволяет обеспечить постоянный мониторинг безопасности продукции.
Нelp Рharmaceuticals и дочерние компании зарегистрированы в системе Евронадзора, которая предусматривает отчетность затрат через EVWeb трейдер среду.
В области Фармаконадзора Нelp Рharmaceuticals и наши партнеры предлагают:
- Консультации Ответственного лица по вопросам Фармаконадзора на территориях Европейской юрисдикции, а также круглосуточная работа помощника Ответственного лица по вопросам Фармаконадзора
- Регистрация владельцев Регистрационных удостоверений в базе Евронадзора
- Электронная подача заявлений о медицинском продукте в Расширенный Словарь Медицинских препаратов Евронадзора (XEVMPD)
- Разработка СОП по вопросам фармаконадзора, их поддержка и мониторинг
- Еженедельная отчетность о всемирных инновациях и скрининг медицинской литературы
- Управление индивидуальными отчетами безопасности
- Подготовка и подача периодически обновляемых отчетов по безопасности/ приложений к клиническим обзорам
- Мониторинг безопасности продукта
- Разработка и управление базой данных о безопасности продукта
- Организация работы Департамента по вопросам Фармаконадзора (написание и поддержка досье Системы Фармаконадзора согласно потребностям бизнеса)
- Разработка и подача в регуляторные органы планов по управлению рисками
- Подготовка к аудитам/ инспекциям по Фармаконадзору
- Тренинги для персонала, чьи обязанности имеют отношение к вопросам Фармаконадзора
Если Вы хотите сообщить нам любую информацию, связанную с вопросами Фармаконадзора, пожалуйста, используйте систему Отчетности неблагоприятных событий в “фармаконадзора”.
