Ιατρικό Τμήμα

Το ιατρικό τμήμα παρέχει επιστημονική υποστήριξη κατα το τελικό στάδιο ανάπτυξης φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προιόντων καθώς και μετά την έγκρισή τους.

Το ιατρικό τμήμα παρέχει επιστημονική υποστήριξη κατα το τελικό στάδιο ανάπτυξης φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προιόντων καθώς και μετά την έγκρισή τους. Λειτουργεί σε στενη συνεργασία με τα τμήματα Πωλήσεων & Μαρκετινγκ και Κανονιστικών υποθέσεων.

Οι κύριες δραστηριότητες είναι:

  • Διεξαγωγή κλινικών μελετών
  • Συγγραφή μελέτων εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας για BCS Class I και Class III δραστικές ουσίες
  • Συνεργασία με είδικους επιστήμονες για την Ανάπτυξη των Clinical και non-Clinical overviews τους φακέλους φαρμακευτικών προιόντων
  • Παροχή ιατρικής πληροφόρησης σε φορείς /επαγγελματίες υγείας, καταναλωτές

  • Λειτουργία επιστημονικού συνδέσμου για εταιρικούς συνεργάτες
  • Συνεχής υποστήριξη παρακολούθηση του προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προιόντων
  • Παροχή επιστημονικών στοιχείων και αναθεώρηση της επισήμανσης προιόντων
  • Μετάφραση ιατρικών κειμένων
  • Βιβλιογραφικές ανασκοπήσεις προιόντων
  • Φαρμακοεπαγρύπνηση

Φαρμακοεπαγρύπνηση

Το συστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της help pharmaceuticals, είναι πλήρως σύμφωνο με τις απαιτήσεις τις τρέχουσας Ευρωπαϊκής νομοθεσίας, διασφαλίζοντας τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων.

H help pharmaceuticals καθώς και οι θυγατρικές της εταιρείες είναι εγγεγραμμένες στη βάση δεδομένων της Εudravigilance και η άμεση αναφορά περιστατικών γίνεται διαμέσω του περιβάλλοντος EVweb trader.

Στον τομέα της Φαρμακοεπαγρύπνησης η help pharmaceuticals και οι συνεργάτες της παρέχουν τις ακόλουθες υπηρεσίες:

  • Παροχή ειδικευμένου ατόμου υπεύθυνου για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (QPPV) για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ QPPV) και αναπληρωτή του σε 24ωρη βάση
    • Λειτουργία ως κύριου σημείου επαφής για όλα τα θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης τοπικά αλλα και παγκόσμια, καλύπτωντας τα ερωτήματα που διεξάγονται από τις υγειονομικές αρχές, τους επαγγελματίες υγείας και τους πελάτες.
  • Παροχή σχετικών πληροφοριών που είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου που προκύπτουν από τη χρήση του φαρμάκου, που απαιτούνται από τις ρυθμιστικές αρχές.
    • εγγραφή ΚΑΚ στη βάση δεδομένων Eudravigilance
    • Ηλεκτρονική υποβολή φαρμακευτικών προϊόντων σε XEVMPD συμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή Ε2Β
    • SOP Φαρμακοεπαγρύπνησης: ανάπτυξη, συντήρηση και παρακολούθηση της συμμόρφωσης
    • Εβδομαδιαία παρακολουθήση (ρουτίνας αλλά και ad hoc) ιατρικής βιβλιογραφίας παγκοσμίως
  • Η διαχείριση των μεμονωμένων αναφορών Ασφάλειας (ICSRs)
  • Προετοιμασία και υποβολή των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και των Συμπληρωματικών Κλινικών Επισκοπήσεων (Addendum to Clinical Overviews)
    • Παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων
    • Ανάπτυξη και διαχείριση συμφωνιών διαχείρισης δεδομένων για την ασφάλεια
    • Οργανωτικά ζητήματα του Τμήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης (κατάρτιση και διατήρηση του κύριο αρχείου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης Pharmacovigilance Site Master File σύμφωνα με τις ανάγκες κάθε επιχείρησης)
  • Ανάπτυξη και υποβολή Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου στις ρυθμιστικές αρχές
    • Προετοιμασία για ελέγχους/επιθεωρήσεις Φαρμακοεπαγρύπνησης
    • Εκπαίδευση για το προσωπικό που σχετίζεται με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης

Αν θέλετε να επικοινωνήσετε μαζί μας για να αναφέρετε κάποιο θέμα σχετικό με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, παρακαλώ πηγαίνετε στο “Φαρμακοεπαγρύπνηση“.

ESPA ESPA