ADRs
As such, pharmacovigilance heavily focuses on adverse drug reactions, or ADRs
Adverse Drug Reaction : ADR
A response to a medicinal product which is noxious and unintended. i.e. resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product.
Special Reporting Requirements
- Pregnancy/breastfeeding
- Paediatric use
- Overdose and abuse/misuse
- Compassionate use
- Lack of efficacy
- Suspected transmission of infectious agents
- Medication errors
- Occupational exposure
Information received from patients and healthcare providers, as well as other sources such as the medical literature, plays a critical role in providing the data necessary for pharmacovigilance to take place. In fact, in order to market or to test a pharmaceutical product in most countries, adverse event data received by the license holder -a pharmaceutical company- must be submitted to the local drug regulatory authority.
Ultimately, pharmacovigilance is concerned with identifying the hazards associated with pharmaceutical products and with minimizing the risk of any harm that may come to patients.
Contact Details
Phone: +30 210 65 61 435 | 24 hours every day
Fax.: +30 210 65 12 210
Email: [email protected]
ADRs
Ως εκ τούτου, η φαρμακοεπαγρύπνηση επικεντρώνεται κυρίως στις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων ή αλλιώς ADR
Ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων: ADR
Μια αντίδραση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν, η οποία είναι επιβλαβής και η οποία δεν προβλεπόταν, δηλαδή, η οποία μπορεί να προέκυψε όχι μόνο ως αποτέλεσμα της εγκεκριμένης χρήσης ενός φαρμακευτικού προϊόντος σε φυσιολογικές δόσεις, αλλά επίσης και από λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή και χρήσεις εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων της κακής χρήσης και της κατάχρησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ειδικές απαιτήσεις κατά την αναφορά:
- εγκυμοσύνη/θηλασμός,
- παιδιατρική χρήση,
- υπερβολική δόση και κατάχρηση/κακή χρήση,
- παρηγορητική χρήση,
- έλλειψη αποτελεσματικότητας,
- υποψία μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων,
- λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, και
- επαγγελματική έκθεση.
Οι πληροφορίες που λαμβάνουμε από τους ασθενείς και τους φορείς υγείας, καθώς και από άλλες πηγές όπως την ιατρική βιβλιογραφία, παίζουν κρίσιμο ρόλο στην παροχή των απαραίτητων δεδομένων ώστε να λάβει χώρα η φαρμακοεπαγρύπνηση. Στην πραγματικότητα, για να διατεθεί στην αγορά ή να δοκιμαστεί ένα φαρμακευτικό προϊόν στις περισσότερες χώρες, πρέπει να υποβληθούν στην τοπική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που έχει λάβει ο κάτοχος της άδειας, δηλαδή μια φαρμακευτική εταιρεία.
Τέλος, η φαρμακοεπαγρύπνηση ασχολείται με την αναγνώριση των κινδύνων που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα και με την ελαχιστοποίηση του κινδύνου βλάβης της υγείας που διατρέχουν οι ασθενείς.
Στοιχεία επικοινωνίας
Τηλέφωνο: 210 65 61 435 | 24 ώρες καθημερινά
Φαξ: 210 65 12 210
Email: [email protected]